Settori
Farmaceutico e Sanità
Regole che cambiano, decisioni che non possono aspettare.
Nel farmaceutico e nella sanità l’intelligenza artificiale entra in ricerca, produzione e attività clinica. Occorre comprendere quali regole sono pertinenti, da quando si applicano e chi deve presidiare le decisioni. Lavoriamo su questo, con fonti ufficiali e una data di riferimento esplicita.
01
Le tre domande di partenza
01
Il vostro software ha una destinazione d’uso medica?
La qualificazione come dispositivo e il percorso di valutazione della conformità incidono anche sull’analisi del rischio ai sensi dell’AI Act.
Interlocutori: Regulatory affairs e responsabili di prodotto.
02
L’AI entra in un’attività GMP critica?
Valutiamo con gli specialisti l’impatto su sicurezza del paziente, qualità del prodotto e integrità dei dati.
Interlocutori: Qualità, QA/GxP e responsabili di produzione.
03
Quali dati utilizzate e per quali finalità?
Basi giuridiche, condizioni per i dati sanitari, ruoli e necessità di una DPIA vanno verificati sul caso concreto.
Interlocutori: DPO, ricerca e sviluppo e ufficio legale.
02
Che cosa guardiamo
- Intelligenza artificiale
- AI Act e quadro italiano: ruoli, finalità, livelli di rischio e governance.
- Medicinali e dispositivi
- Disciplina dei medicinali, MDR e IVDR, sperimentazioni cliniche e valutazione delle tecnologie sanitarie, quando pertinenti.
- Produzione e qualità
- GMP e sistemi computerizzati; monitoraggio dei documenti in elaborazione, distinti dalle disposizioni applicabili.
- Dati e responsabilità
- GDPR, EHDS, cybersicurezza, contratti con fornitori e centri di ricerca, responsabilità organizzative.
03
Il calendario
Ultima verifica delle fonti: .
Spazio europeo dei dati sanitari
Avvio dell’applicazione del regolamento EHDS secondo le sue disposizioni transitorie; le principali fasi operative seguono dal 2029.
Fonte ufficialeAI ad alto rischio nei prodotti regolamentati
Applicazione delle relative disposizioni per i sistemi che soddisfano le condizioni dell’articolo 6(1), inclusi determinati dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Fonte ufficialePrime fasi operative EHDS
Prime categorie prioritarie per l’uso primario e disposizioni sull’uso secondario dei dati, con eccezioni e ulteriori fasi previste dal regolamento.
Fonte ufficialeSelezione di passaggi rilevanti, non un calendario esaustivo degli adempimenti. L’applicabilità va verificata sul caso concreto.
04
Come lavoriamo
Fonti primarie
Testi ufficiali e data di verifica. Distinguiamo norme vigenti, proposte e interpretazioni.
Data di riferimento
Ogni documento indica fino a quando sono aggiornate le informazioni e quali ipotesi restano da verificare.
Doppia lettura
Prima della consegna controlliamo contenuti, fonti e coerenza con il perimetro scritto dell’incarico.
Specialisti qualificati
Coinvolgiamo le competenze necessarie insieme al cliente. Non forniamo pareri legali.
05 / Risultati
Che cosa ricevete
- Mappa delle norme pertinenti con fonte, stato e data di applicazione.
- Matrice di attività, evidenze e responsabilità da validare con le funzioni competenti.
- Briefing per la direzione; eventuale monitoraggio degli aggiornamenti secondo l’incarico.
06 / Perimetro
Che cosa non facciamo
- Non qualifichiamo o certifichiamo autonomamente il software come dispositivo medico.
- Non sostituiamo regulatory affairs, qualità, DPO o professionisti sanitari.
- Non garantiamo la conformità e non forniamo pareri legali o valutazioni cliniche.
Radar
Letture dal settore
Approfondimenti editoriali: riflettono il contesto alla data di pubblicazione.
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I servizi per il settore
Projects
Screening regolatorio, AI literacy e assessment con output predefiniti.
Scopri i servizi strutturatiAdvisory
Governance, analisi di impatto organizzativo e roadmap integrate con regulatory affairs e qualità.
Scopri la consulenza su misuraParliamo della decisione su cui state lavorando.
advisory@aiaffairs.itQuesta pagina offre informazioni generali e non costituisce un parere legale, tecnico o una valutazione di conformità.